转自：蒲公英Ouryao
转自：国家局审评中心 整理：wangxinglai2004
2023年04月07日，国家局审评中心发布了《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》和《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，两指导原则同为自发布之日起施行。
抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则
抗体偶联药物（Antibody–DrugConjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。
为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发，药审中心组织制定了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，具体如下：
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
基于动物法则的药物研究技术指导原则
为支持新药研发，做好应对公共卫生突发事件的技术储备，药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》具体如下：
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
