复星医药国产mRNA疫苗来了!最快月底上市,月产能可达1-2亿剂

财健道 2021-07-15 20:00 原文链接:点击获取

文 | 安富建

编辑 | 尹莉娜

国内mRNA疫苗上市进展再传消息。

据媒体报道,7月14日下午,复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示,国家药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经通过了专家评审,进入行政审批阶段。

消息一出,复星医药A+H股双双走高,截至7月15日收盘,A股大涨6.54%,港股收涨5.58%。

5月中旬,复星医药相关人士告诉《财健道》,他们已经做好了一切准备,只待国家药监局一纸批文,即可上市。

产能方面,复星医药在股东大会上透露,复必泰预计8月底进行国内灌装试产,目前工厂正在进行试运行。按计划,今年年底就能实现10亿剂疫苗原液的年产能,未来在复星其他国内工厂的助力下,每月的产量可能可以扩大到1-2亿剂。

6月11日,复星医药在股东大会上回复投资人问询时称,公司已与BioNTech开展技术转移工作和设备订购工作,进行复必泰的本地化生产。BioNTech派出的专家已经到上海的金山工厂与复星医药的团队在一起开展工作。合资协议能在2021年6月份落实,8月份建成本地化生产线,开始正常生产。

销售方面,据某招聘软件显示,复星医药近期新增“高级医学信息沟通专员(疫苗事业部)”岗位,该职位服务于“复星医药与德国BioNTech合作研发的mRNA新冠疫苗”,“负责公司新冠疫苗产品的所在地CDC和接种门诊(POV)的销售及推广”,工作地点包括河北、陕西、青海、广西、广东、浙江、江西、上海、山东等全国各地多个省份。

早在去年3月疫情爆发初期,复星医药便与目前德国BioNTech签订合作协议,获得了后者研发的mRNA疫苗在大中华区(中国内地及港澳地区)的经营权,但其随后在国内的本土化上市之路却进展缓慢。

目前,中国已有6款国产疫苗陆续获批上市,分别来自科兴生物、智飞生物、康泰生物、康希诺以及国药集团中国生物武汉所和北京所,其合计接种数量已超过14亿剂次。

国内新冠疫苗缺口还有多大?复必泰获批后的市场空间有多大?这需要按照中国达成群体免疫所需的保护率算一笔账。

截至2021年7月13日,我国累计报告接种新冠病毒疫苗突破14亿剂次,达140201.9万剂次,约50%人口已接种。

中国工程院院士钟南山曾表示,要达成群体免疫,假设疫苗的保护率是70%,中国需要83.3%的疫苗接种率;假设疫苗的保护率是80%,中国需要72.9%的疫苗接种率。

目前,我国距离72.9%的接种率,仍存在约22.9%的差距。据《财健道》推算,若按14.1亿人口计算,尚有约3.2亿人需要完成两剂接种,即6.4亿剂次。

一位国家卫健委人士告诉《财健道》,到2021年10月的目标是,全国完成接种率达到75%-80%,换言之,18岁以上所有目标人群都要完成接种。

这意味着,我国在未来3个多月,存在约6.4亿剂次的疫苗供应需求。

目前,国内接种的疫苗主要来自国药和科兴的生产供应,同时两家公司还承担着向国际社会供应疫苗的责任。据外交部发言人赵立坚7月13日介绍,截至目前,中方已向全球100多个国家和国际组织提供了5亿多剂疫苗和原液,相当于当前全球疫苗总产量的六分之一。

尽管如此,国际社会对疫苗需求仍然庞大,存在较大缺口。7月13日,联合国秘书长古特雷斯表示,要实现全球群体免疫并终止新冠疫情,尚需110亿剂疫苗用于全球70%地区的人接种。

今年从7月起,国药疫苗和科兴疫苗开始向“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)供货,以用于发展中国家的新冠疫情防控。根据协议,两家中国公司今年10月底前可向COVAX供货1.1亿剂新冠疫苗,后续长期供货。尽管如此,联合国秘书长古铁雷斯6月2日称,“目前全世界已被接种的21亿剂疫苗中,COVAX只占了不到4%”。

有专家预测,按照目前的疫苗接种速度,全球达到群体免疫的接种率,将到明年年底。对外出口量的日益扩大,这也加剧了国内疫苗厂商生产的压力。

早在4月20日,科兴控股生物技术有限公司董事长兼首席执行官尹卫东在博鳌亚洲论坛2021年年会上表示,新冠疫苗产能方面,现在新冠疫苗在国内依然很紧缺,“几乎是今天生产,明天接种,后天库存为零”,当时科兴能达到的日产量为600万剂。在年会上,尹卫东对外称,科兴已向全球提供了2.6亿剂次的新冠疫苗,其中60%提供给中国以外的国家。

mRNA疫苗最大的价值在于两点,一是应对病毒突变存在优势,二是生产速度较快,有望在短时间内帮助提高接种率。

6月30日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊载了美国CDC关于两款信使核糖核酸即mRNA疫苗(辉瑞疫苗BNT162b2和莫德纳疫苗mRNA-1273)在真实世界条件下保护力数据的研究,结果显示,在完全接种疫苗的情况下,疫苗有效性为 91%;在接种部分疫苗的情况下,疫苗有效性为 81%。据了解,该论文结果基于mRNA疫苗在美国六个州开展的真实世界研究。

比此前的三期临床试验更进一步,该研究回答了两款 mRNA 疫苗对预防感染的有效率到底如何。纽约大学王俊教授评价《新英格兰医学杂志》该研究认为,“mRNA疫苗开启了人类挑战疾病的新方式,甚至会改变医药行业的格局。我认为基于mRNA疫苗和药物的基础研究甚至有可能获得诺贝尔奖。”

随着后来另外一组数据的发布显示,mRNA疫苗在真实世界的表现优于灭活疫苗。7月7日,同样在美国《新英格兰医学杂志》上,智利卫生部研究人员发表论文,报告了科兴疫苗在智利的真实世界保护力数据,结果显示在完成全部两剂接种程序后,其预防有症状感染的有效率为65.9%,低于mRNA疫苗的表现。

在mRNA疫苗未正式进入中国之前,国内以接种仍以科兴和国药的灭活疫苗为主。

过去,灭活疫苗主要针对乙肝等病毒,突变率相对低。然而对于突变率很高的 RNA 病毒,就需要比病毒突变更快的速度去制造疫苗。

今年年初,上海复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏发文称,接种疫苗也是与病毒变异在做赛跑。“疫苗接种速度越快,就越能有效控制疫情,病毒变异的速度就难以跟上疾病防控的速度。若是疫情蔓延不能控制,病毒变异逃避疫苗作用的风险就会增加。”

据吉林大学第一医院转化医学研究院副院长牛俊奇向媒体介绍,从疫苗种类来看,传统的有减毒疫苗和灭活疫苗;新技术带来的疫苗,成功的有重组亚单位疫苗,如乙肝疫苗和HPV宫颈癌疫苗;核酸疫苗(mRNA)、腺病毒载体疫苗属于疫苗研制史上的重大进步,“灭活疫苗生产工艺比较传统,或者说比较笨拙,它需要大量复制病毒,而病毒的危险性又非常强”。

7月,“欧盟新冠护照”项目正式启动,欧盟居民可以凭接种护照在成员国间自由旅行。然而欧盟只认可4种疫苗厂牌,分别是辉瑞、牛津、莫德纳和强生。其中,辉瑞、莫德纳属于mRNA疫苗,而牛津与强生则属于腺病毒载体疫苗。这客观上佐证了专家对于mRNA、腺病毒载体在技术上的认可。

另一方面,制备mRNA 疫苗无须像灭活疫苗一样,大规模提取病毒做灭活,也不需要做蛋白重组。这也是核酸疫苗之所以受到青睐的主要原因,制备mRNA 疫苗的产能速度将帮助提高接种率。如今,新冠疫苗的突变率越来越高,预防风险随之加大,在这种情况下,mRNA疫苗速度快的优势得以显现。

值得注意的是,2022年冬奥会临近,届时能否放开国门,逐渐成为外界关心的话题,第三针疫苗接种日渐提上日程。未来,复必泰等mRNA疫苗的国内引进显然将持续受到关注,其中,产能与接种覆盖率问题成为关键。

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